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CORTI-FLUORAL


2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: diflucortolone valerato g 0,12; cloramfenicolo g 0,36. Eccipienti: vanillina g 0,12; saccarina g 0,19; essenza di maraschino g 0,6; polietilenglicole 400 g 58,505; glicerina g58,505.
3. FORMA FARMACEUTICA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Soluzione per uso topico
4.PROPRIETA` FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICHE
Il diflucortolone valerato è dotato di intensa attività antiflogistica che è risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati come confronto. II cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro attivo sia sui Gram + sia sui Gram - compresi gli anaerobi; è attivo inoltre su Rickettsie, Chlamydia, Spirochete e Bacteroides.
La tossicità del diflucortolone valerato è irrilevante; prove eseguite con applicazioni topiche hanno confermato l`assenza di una tossicità acuta determinabile; analogamente la tossicità acuta del cloramfenicolo è molto ridotta.
II diflucortolone valerato dopo applicazione topica penetra rapidamente nell`epidermide umana, dove entro quattro ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all`1% di una dose applicata su cute per tempo prolungato (7 ore). la concentrazione intracutanea è prevalente negli strati superficiali.
Per applicazione topica di basse dosi i livelli di farmaco assorbiti sono decisamente scarsi, ma devono essere tuttavia considerati come fattore limitante ad un uso prolungato a causa di pur sempre possibili reazioni avverse da assorbimento sistemico dei principi attivi.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
L`associazione di un cortisonico particolarmente efficace quale il diflucortolone valerato e di un chemioterapico ad alta attività sui germi abitualmente ospiti del cavo orale, come il cloramfenicolo, fanno del Corti-Fluoral il rimedio piu` idoneo a dominare i fatti congestizi gengivali ed ogni lesione infiammatoria del cavo orale di natura batterica. La preparazione in veicolo liquido favorisce inoltre la penetrazione in profondità delle sostanze attive in zone ove ciò avviene con particolare difficoltà come, ad esempio, nelle tasche gengivali.
5.1 Indicazioni terapeutiche
Paradontopatie (piorrea alveolare), le periodontiti, le gengiviti, le stomatiti fuso-spirillari, le stomatiti aftose e le lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle proprie di alcune particolari forme morbose quali il pemfigo e l`eritema polimorfo.
5.2 Controindicazioni
Vaiolo, varicella, pustole vacciniche, affezioni erpetiche,
processi tubercolari e luetici nella zona da trattare.
5.3 Effetti indesiderati
Gli effetti secondari sistemici sono rari, ma possono essere favoriti da trattamenti molto prolungati. Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione.
5.4 Speciali precauzioni d`uso
L`uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di uso protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per questi motivi il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza ed in allattamento, ed in età pediatrica, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
5.6 Interazioni
Considerando la possibilità di un assorbimento sistemico del cloramfenicolo, deve essere evitata la contemporanea somministrazione di farmaci in grado di deprimere la funzionalità midollare.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
L`applicazione del farmaco nei casi acuti o di particolare gravità è bene sia ripetuta più volte nella giornata. Normalmente può essere effettuata 2 volte (mattino e sera), immergendo nel liquido un batuffolo di cotone avvolto attorno all`apposita bacchettina allegata al preparato ed aspergendo la lesione, senza frizionare. Nel caso di gengiviti o di piorrea è necessario effettuare un massaggio con il batuffolo imbevuto, cercando di far penetrare il medicamento nelle tasche gengivali, in profondità. In questi casi è utile l`impiego del farmaco anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2-3 gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o dopo l`uso di esso frizionando moderatamente. Tale modalità d`impiego è vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive: naturalmente in questi casi il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide.
Il prodotto è solo per uso esterno. Non deglutire.
5.8 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto. L`ingestione accidentale dell`intero flacone non e` comunque in grado di provocare effetti tossici essendo al di sotto delle dosi terapeutiche previste per la somministrazione orale dei principi attivi.
5.9 Avvertenze
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
A seguito di trattamenti prolungati puo` verificarsi lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In entrambi i casi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10 Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
Nessuno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Incompatibilita`
Non sono note incompatibilita` tra l`associazione diflucortolone valerato e cloramfenicolo ed altri farmaci.
6.2 Periodo di validita` a confezione integra: 2 anni
6.3 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuno
6.4 Natura del contenitore
Flacone in vetro chiaro con tappo in bachelite munito di spatolina.
Confezione: flacone da 10 ml
6.5 Nome e domicilio del titolare della autorizzazione all`immissione sul mercato:
Schering S.p.A. - Via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano
Concessionaria per la vendita: Farmades S.p.A. - Via di Tor
Cervara n.282 - 00155 Roma.
 Numero di registrazione
 :
 017651023
 Data della prima commercializzazione: 1987
 6.6 Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90
 Il preparato non e` soggetto alle disposizioni della legge
 sulle sostanze stupefacenti.
 6.7 Regime di dispensazione al pubblico
 Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
 *1997*

 
 
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